12 декабря на правительственном портале обнародован текст новых Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее - Лицензионные условия), утвержденных постановлением КМУ от 30.11.2016 г.. № 929 .

Лицензионные условия содержат организационные требования, а также отдельные требования к осуществлению хозяйственной деятельности по производству лекарств (в том числе екстемпорального), оптовой и розничной торговли и их импорта.

Напомним, что впервые проект Лицензионных условий выносился на общественное обсуждение еще в июле прошлого года. С тех пор был проведен ряд встреч в Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Далее - Гослекслужба), Государственной регуляторной службе Украины , Предметом которых был проект Лицензионных условий. Наиболее дискутабельна стали положения, касающиеся хранения лекарственных средств лицензиатом, не принадлежащих ему ограничения по оформлению аптечных вывесок и квалификационных требований к заведующих аптек.

П. 28 новых Лицензионных условий предполагает, что в помещениях аптек разрешается хранение лекарственных средств и сопутствующих товаров, не относящихся лицензиату, в случаях:

• когда такие лекарственные средства и сопутствующие товары закуплены за государственные средства или полученные в качестве гуманитарной и / или благотворительная помощь;
• когда такие лекарственные средства и сопутствующие товары принадлежат другому лицензиату, а лицензиат, которые хранит, подтвердил соответствие требованиям надлежащей практики дистрибуции.

В таком случае возникает вопрос, кто будет нести ответственность за качество лекарственных средств, хранящихся в лицензиата, которому они не принадлежат? Каким образом таком лицензиату выполнять распоряжения Гослекслужбы о запрете обращения лекарственных средств, если он не является владельцем лекарств, которые хранятся у него? Эти вопросы звучали со стороны участников рынка, которые во время общественного обсуждения проекта Лицензионных условий выступали за исключение данного положения.

Но в п. 28 Лицензионных условий нашла отражение другая точка зрения, которую выражали участники обсуждения, которые выступали за то, чтобы хранения лекарственных средств и сопутствующих товаров, не относящихся лицензиату было разрешено.

Согласно п. 161 Лицензионных условий на вывеске и внешних рекламных конструкциях аптечного учреждения разрешается, кроме использования обозначения вида аптечного учреждения, размещать наименование лицензиата, наименование аптечного учреждения и / или знака для товаров и услуг (логотипа), который принадлежит лицензиату на законных основаниях, при условии, что наименование лицензиата, наименование аптечного учреждения и / или знак для товаров и услуг (логотип) не содержит:

• указания по уровню или иного признака цен, которая может повлиять на намерения потребителя по приобретению товаров в таком заведении;
• информации, которая может вводить потребителя в заблуждение, о ориентированность аптечного учреждения на обслуживание определенных социальных групп населения;
• сравнений с другими аптечными учреждениями.

Согласно п. 184 Лицензионных условий должности заведующих аптеки, заместителей заведующих аптеки замещаются лицами, имеющими документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация» и сертификат провизора-специалиста по специальности «Организация и провизор» или аттестованы по этой специализации с присвоением (подтверждением) соответствующей категории и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

Для аптек, расположенных в селах, поселках и поселках городского типа, должности заведующего аптеки, заместителя заведующего аптеки могут занимать лица, имеющие документ о высшем образовании не ниже первого (бакалаврской) уровня по специальности «Фармация».

Во время обсуждения проекта Лицензионных условий отдельные участники выступали за повышение квалификационных требований к заведующих аптек и приведения их в соответствие с Справочником квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение», утвержденный приказом МЗ Украины от 29.03.2002 г.. № 117 . Он, в свою очередь, устанавливает требование о 5-летнего стажа работы, который дает право на занятие должности заведующего аптеки.

Как мы уже сообщали, согласно постановлением КМУ от 09.11.2016 г.. № 863 «О введении возмещения стоимости лекарственных средств» Министерству здравоохранения Украины поручено разработать и представить Правительству проект акта об утверждении Лицензионных условий, предусмотрев обязательное требование по реализации аптечными учреждениями лекарств, включенных в перечень международных непатентованных названий лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению. Речь идет о 21 молекулу, предназначенную для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета II типа и бронхиальной астмы. Однако пока Лицензионные условия данного требования не содержат.

Постановление КМУ № 929 вступит в силу со дня опубликования в официальном печатном издании, кроме пунктов 194-200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, устанавливающих отдельные требования к импортерам лекарственных средств. Эти положения вступят в силу с 1 марта 2018 

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»